Si vous êtes inscrit à l’Ordre des chirurgiens dentistes dans le Nord – Pas de Calais, vous avez reçu un mail reprenant les informations ci-dessous :
CONSEIL RÉGIONAL DE L’ORDRE DES CHIRURGIENS-DENTISTES NORD – PAS DE CALAIS
Le Directeur de l’ASN – Autorité de Sûreté Nucléaire – nous prie de communiquer aux praticiens du Nord – Pas de Calais l’information suivante :
Courant juin 2013, l’ASN lance une opération régionale de contrôle des cabinets dentaires qui détiennent un ou plusieurs générateurs de radiodiagnostic.
Cette vérification concerne essentiellement la possession des dossiers justificatifs nécessaires à la déclaration ASN.
Ces dossiers justificatifs se trouvent pages 5 -6 et 7 du formulaire de déclaration ci-joint.
Quelle est la procédure ?
– l’ASN vous téléphone à partir du 15 mai 2013 pour prendre rendez-vous
– le contrôle s’effectue dès le début de juin 2013
– la PCR désignée pour le cabinet dentaire (Personne Compétente en Radioprotection) doit être présente lors de la vérification
Rapprochez-vous de votre PCR si vous êtes sur la liste des praticiens contrôlés.
C’est l’occasion de vérifier que vos documents en relation avec la radioprotection de votre cabinet sont à jour.
Il est noté que « Cette vérification concerne essentiellement la possession des dossiers justificatifs nécessaires à la déclaration ASN ». Alors quels sont ces dossiers et que doivent-ils comporter ?
Le dossier en question est décrit dans le formulaire DEC/GX de l’ASN intitulé « Déclaration de détention/utilisation d’appareils électriques générant des rayons X » disponible sur le site de l’ASN.
La première chose à vérifier est que tous vos générateurs doivent être déclarés à l’ASN et vous devez avoir reçu le récépissé de votre déclaration mentionnant votre numéro de déclaration.
Si vous constatez qu’un de vos générateurs n’est pas présent sur votre récépissé de déclaration (il n’a donc pas été déclaré) il faut alors remplir un formulaire DEC/GX pour uniquement ce nouveau générateur en cochant les cases :
- modification d’une précédente déclaration,
- modification des installations couvertes par la précédente déclaration,
- adjonction d’appareil.
Le reste du formulaire est simple à rempli. Vous pouvez vous référer au Dossier de l’ADF « Grille technique d’évaluation des règles de radioprotection en cabinets dentaires » qui explique la démarche à suivre.
Composition du dossier justificatif
Si tous vos générateurs sont déclarés, alors il faut vérifier que les pièces constitutives du dossier justificatif sont présentes et à jour. La liste de toutes ces pièces est précisée dans l’ANNEXE du formulaire DEC/GX.
ANNEXE • COMPOSITION DU DOSSIER JUSTIFICATIF
Justificatifs de déclaration
1 une copie du ou des formulaires de déclaration,
Rappel du principe :
En faire une photocopie avant d’adresser le formulaire original par lettre recommandée avec accusé de réception à l’Autorité de Sureté Nucléaire territorialement compétente.
2 le ou les récépissés de déclaration délivrés par l’ASN à la suite de chaque déclaration.
Rappel du principe :
Sur le récépissé est mentionné le numéro de déclaration des générateurs de votre cabinet dentaire. Ce numéro doit être communiqué à la sécurité sociale.
Etablissement
3 un document attestant du statut juridique de l’entreprise (extrait K-bis, déclaration URSSAF,…).
Rappel du principe :
Lors du remplissage du formulaire de déclaration, les indications sur l’établissement doivent correspondre à ceux sur le document attestant du statut juridique de l’entreprise (extrait K-bis, attestation URSSAF, avis de l’INSEE …).
Appareils et locaux
4 dans le cas du radiodiagnostic médical ou dentaire, la fiche d’identification de chaque générateur déclaré mentionnant ses marque, type, numéro d’identification propre, année de construction, avec la partie inférieure de la fiche complétée et signée par le fournisseur ou le cédant de l’appareil.
Rappel du principe :
La fiche d’identification doit être fournie par le vendeur du générateur. L’installateur complète la partie inférieure de la fiche.
Ces informations (fabricant, modèle, année de fabrication, numéro de série …) sont demandées dans de nombreux formulaires (déclaration, registres …).
Ce document doit être conservé toute la vie de vos générateurs. Lors de la déclaration, il ne doit plus être vieux de moins d’un an comme cela était le cas avec l’ancien formulaire de déclaration (MED/RX/03).
5 pour chaque modèle d’appareil :
a. une attestation du fabricant relative aux caractéristiques de l’appareil (marque, type, numéro de série ou d’identification, année de construction, année de mise en service),
b. le certificat de conformité aux normes (nationales ou internationales) de conception et de fabrication,
c. la description de l’appareil (utilisation à poste fixe ou mobile, accessibilité du faisceau, direction du faisceau, schéma avec emplacement du tube et l’orientation des faisceaux),
d. la description des conditions de déclenchement de l’émission des rayons X et de la mise en œuvre des appareils,
e. la description du système de verrouillage des appareils,
f. le manuel d’utilisation, les recommandations de maintenance et d’entretien du fournisseur de l’appareil ou à défaut le descriptif de l’utilisation et des opérations de maintenance.
Rappel du principe :
Tous les documents de la partie 5 devraient être fournis par les fabricants et sont le plus souvent retrouvés dans les notices fournies avec les générateurs. Cela peut être l’occasion de rechercher … et retrouver vos notices.
6 un descriptif de l’aménagement de l’ensemble des locaux où sont utilisés les appareils à poste fixe ou de façon courante : position des appareils, matérialisation du zonage, nature et épaisseur des parois, dispositifs de signalisation, accessibilité, dispositif de sécurité. Ce descriptif comprendra une évaluation de la conformité aux normes de la série NFC 15-160.
Rappel du principe :
Un plan (vue de dessus) à l’échelle 1/50 de chacune des salles affectées en tout ou partie à la radiologie doit être établi et tenu à jour. Ce plan coté de l’installation doit être affiché à l’entrée de la salle et doit comporter au minimum les indications suivantes:
– la délimitation des zones réglementées et non réglementées (salle et locaux attenants) ;
– la destination des locaux attenants ;
– les dispositifs de protection ;
– la localisation des arrêts d’urgence ;
– la localisation des dispositifs de signalisation extérieurs à la salle ;
– la nature et l’épaisseur de chacun des matériaux constituant les parois du local ;
– l’implantation des appareils et, notamment, les positions extrêmes des têtes radiogène, ainsi que les limites de la zone d’intervention.
7 pour les installations mobiles ou transportables, la déclaration de rattachement à une installation fixe précisant autant que possible les lieux, la fréquence et la durée prévisible de ces utilisations mobiles, décrire les conditions d’entreposage et d’utilisation.
Rappel du principe :
Une installation mobile ou transportable ne peut pas être déclarée seule. Elle doit être rattachée à une installation fixe.
8 la description des dispositions destinées à prévenir le vol, la perte ou l’endommagement des appareils.
Rappel du principe :
Vous êtes responsables des générateurs que vous avez déclarés. Vous devez vous assurer qu’ils ne seront pas utilisés à des fins autres que celles déclarées et qu’ils restent en bon état.
Nos générateurs étant fixés, nous n’avons pas de risque de perte.
9 tout justificatif relatif à la reprise d’appareils ou à l’élimination des appareils mis hors service.
Rappel du principe :
La traçabilité des générateurs doit être assurée pour connaitre la liste des établissements dans lesquels ils ont pu être installés.
Il est préférable d’éliminer les vieux générateurs au travers d’une filière de revalorisation comme recydent (www.recydent.fr).
Qualifications des utilisateurs, dans le cadre des activités médicales, dentaires, biomédicales et médico-légales
10 la liste actualisée des praticiens, manipulateurs et utilisateurs habilités à utiliser les appareils précisant leur(s) employeur(s) respectifs.
Rappel du principe :
Vous devez à tout moment être en mesure de donner la liste des personnes ayant accès aux générateurs.
11 l’(les) attestation(s) de qualification du(des) praticien(s) utilisateur(s), ou leurs photocopies (radiologie option radiodiagnostic), délivrée(s) par le Conseil de l’Ordre des médecins pour la déclaration d’un appareil de mammographie.
Rappel du principe :
Que pour la mammographie, donc pas pour nous 😉
12 l’attestation de formation à la radioprotection des patients (à compter du 18 mai 2009).
Rappel du principe :
Tous les chirurgiens-dentistes qui réalisent des radios doivent avoir suivi une formation à la radioprotection des patients. Cette formation doit être conforme aux annexes I et II-4 de l’Arrêté du 18 mai 2004 (JO du 19 juin 2004). Elle est obligatoire depuis le 20 juin 2009 et doit être renouvelée tous les 10 ans
Radioprotection des travailleurs
13 la copie de l’attestation de réussite à la formation de personne compétente en radioprotection délivrée par un formateur certifié, de la personne désignée à ce titre par chaque employeur après avis du comité d’hygiène, de sécurité et des conditions de travail ou des délégués du personnel.
Rappel du principe :
Pour exercer ses missions en cabinet dentaire, la PCR doit être titulaire d’un certificat de formation « secteur médical », avec l’option « sources radioactives scellées, accélérateur de particules et appareils électriques émettant des rayons X ». Ce certificat est délivré à l’issue d’une formation à la radioprotection dispensée par des personnes dont la qualification est certifiée par des organismes accrédités (Art. R4456-6 du Code du travail). Elle doit être conforme à l’Arrêté du 26 octobre 2005 relatif à la formation de la Personne Compétente en Radioprotection et à la certification du formateur (JO du 23 novembre 2005).
Cette formation est valable 5 ans.
14 la copie de l’accord formalisé pris entre le chef d’établissement et une PCR externe à l’établissement, le cas échéant.
Rappel du principe :
Si vous êtes PCR de votre cabinet, vous n’avez pas besoin de ce document.
15 la lettre de nomination de la PCR, signée par l’employeur après avis auprès du CHSCT ou des délégués du personnel et mentionnant ses missions.
Rappel du principe :
Une PCR doit être désignée. Le simple fait de détenir un certificat de PCR, si vous avez vous-même suivi la formation n’est pas suffisant.
16 la liste et les justificatifs d’information/formation des personnes amenées intervenir en zone réglementée surveillée ou contrôlée (feuilles d’émargement datant de moins de trois ans, support de formation, etc.).
Rappel du principe :
L’employeur est responsable de la mise ne place d’une formation aux risques relatifs aux rayonnements ionisants. Tous les travailleurs exposés doivent suivre cette formation au minimum tous les trois ans.
17 les éventuelles mesures spécifiques (escorte, plan de prévention…) relatives aux personnes extérieures à l’entreprise (co-activité, intérimaires, organismes agréés,…).
Rappel du principe :
Le plan de prévention (Art. R4512-8 du Code du travail) est réalisé à l’issue d’une visite préalable à laquelle participent toutes les entreprises extérieures intervenantes. Ce document permet à l’entreprise utilisatrice (EU : le cabinet) de formaliser les mesures générales applicables par l’ensemble des entreprises extérieures (EE : installateurs, organismes agréés, réparateurs …), et les mesures particulières à chaque entreprise en fonction de la réalité de son intervention future.
18 l’évaluation des risques liés à l’utilisation des appareils (un document décrira et justifiera les hypothèses retenues et la démarche adoptée pour établir les protections). Cette analyse conclura aux dispositions à mettre en œuvre en matière de délimitation de zones réglementées et de suivi dosimétrique du personnel.
Rappel du principe :
1/ Evaluer les doses délivrées dans une pièce en fonction du nombre de radios réalisées par l’ensemble des praticiens effectuant des clichés dans cette salle.
2/ Comparer les résultats aux valeurs réglementaires annuelles et pour l‘heure la plus pénalisante aussi bien pour le corps entier que pour les extrémités (si applicable).
3/ Conclure quant à la délimitation de la zone et au suivi dosimétrique à mettre en place dans celle-ci.
19 l’analyse prévisionnelle des postes de travail du personnel manipulant les sources de rayonnements ionisants. Cette analyse conclura sur les modalités de classement et de suivi médical du personnel.
Rappel du principe :
1/ Evaluer les doses reçues par un travailleur en tenant compte de la totalité des radios qu’il réalisé même dans des cabinets ou dans des établissement différents.
2/ Comparer les résultats aux valeurs réglementaires annuelles pour le corps entier et pour les extrémités (si applicable).
3/ Conclure quant au classement du travailleur et à son suivi médical.
20 le bilan dosimétrique annuel de l’établissement et le cas échéant les résultats de dosimétrie opérationnelle des personnels soumis aux rayonnements ionisants.
Rappel du principe :
La PCR doit s’assurer que la limite réglementaire correspondant au classement des travailleurs n’est pas dépassée. Ses limites sont des limites annuelles sur 12 mois glissants.
De même, la dosimétrie d’ambiance doit confirmer le zonage en particulier au niveau des zones publiques.
21 le programme des contrôles réglementaires en matière de radioprotection mis en oeuvre dans l’établissement (contrôles périodiques, à la réception, avant intervention, d’ambiance, etc.) et les moyens utilisés en ce sens (appareils utilisés, rayonnement et gamme d’énergie détectés).
Rappel du principe :
Les contrôles techniques de radioprotection et les contrôles d’ambiance doivent être réalisés par un OA tous les 5 ans. Les modalités techniques de ces contrôles sont connues des OA. Seules les dates de réalisation sont notées.
Les contrôles techniques de radioprotection et les contrôles d’ambiance doivent être réalisés par la PCR ou les membres du cabinet au minimum tous les ans. Les modalités techniques de ces contrôles sont décrites dans ce document.
22 les rapports de contrôle technique de radioprotection mentionnés aux articles R.4452-12 et 13 du code du travail.
Rappel du principe :
Les articles R4452-12 et 13 du Code du travail imposent un contrôle technique de radioprotection et d’ambiance externe (réalisé par un organisme agréé) et interne (réalisé par la PCR ou un membre du cabinet).
La périodicité des contrôles externes est quinquennale et celle des contrôles internes est annuelle.
23 tout justificatif démontrant qu’il a été remédié aux insuffisances éventuellement constatées lors des contrôles précités ou argumentant de la non-correction effective de ces non-conformités.
Rappel du principe :
Suite aux contrôles techniques de radioprotection, les organismes agréés rédigent un rapport dans lequel les insuffisances à la réglementation sont mentionnées. Il est maintenant possible d’argumenter les raisons pour lesquels une non-conformité n’a pas été corrigée.
24 la description des situations d’urgence envisagées liées aux appareils (nature, probabilité d’occurrence, valeurs des expositions anormales associées, conséquences à l’intérieur et à l’extérieur de l’établissement) et les dispositions prises pour les prévenir et pour y faire face.
Rappel du principe :
Les descriptions des situations d’urgence doivent être anticipées. Les consignes, en cas de situation d’urgence, doivent être connues par les personnes susceptibles d’être exposées aux rayonnements ionisants ou utilisant les générateurs.
25 les consignes de sécurité applicables en matière de radioprotection dans l’installation.
Rappel du principe :
Les consignes de radioprotection sont affichées dans la salle qui comporte un générateur à côté du plan de la zone.
26 la liste des appareils de mesure disponibles (radiamètres,…) précisant leur marque, leur type, la date de leur dernier étalonnage et de leur dernière vérification, et mentionnant pour chacun le type de rayonnement détecté (avec les gammes d’énergie correspondantes), le cas échéant.
Rappel du principe :
Les contrôles techniques de radioprotection internes (effectués par la PCR) prévoient des contrôles à l’aide d’instruments de mesure.
27 les formulaires de déclaration d’évènements significatifs transmis à l’ASN, le cas échéant.
Rappel du principe :
En cas d’événement significatif, vous devez adresser un formulaire de déclaration à l’ASN dans les 2 jours ouvrés suivant la détection de l’événement.
28 les comptes rendus de déclaration d’évènements significatifs transmis à l’ASN, le cas échéant.
Rappel du principe :
En cas d’événement significatif, vous devez adresser un compte rendu de déclaration à l’ASN dans les 2 mois suivant la déclaration.
Radioprotection des patients
29 la note précisant les modalités retenues pour faire appel en tant que de besoin à une personne spécialisée en radiophysique médicale ainsi que la nature de ses activités. Ce document à signer conjointement par ce spécialiste, le déclarant et le directeur de l’établissement, devra faire partie du plan décrivant l’organisation de la radiophysique que doit établir le chef d’établissement.
Rappel du principe :
Les PSRM sont bien trop peu nombreuses pour s’occuper des cabinets dentaires 😉
Périodicités des mises à jour
Tous ces documents doivent être en votre possession et à jour. Cela signifie que des documents comme les Evaluations des risques (Doc 18) ou les Analyses prévisionnelles (Doc 19) doivent être mis à jour tous les ans. C’est très simple et rapide à faire, mais il ne faut pas l’oublier.
Les principales périodicités à respecter sont les suivantes :
Tous les 10 ans
• 13 Le renouvellement du certificat de PCR délivrée par un formateur certifié.
Tous les 5 ans
• 16 La liste et les justificatifs d’information/formation des personnes amenées à intervenir en zone réglementée.
Tous les 3 ans maximum
• 18 L’évaluation des risques liés à l’utilisation des appareils (un document décrira et justifiera les hypothèses retenues et la démarche adoptée pour établir les protections). Cette analyse conclura aux dispositions à mettre en œuvre en matière de délimitation de zones réglementées et de suivi dosimétrique du personnel.
Tous les ans
• 19 L’analyse prévisionnelle des postes de travail du personnel manipulant les sources de rayonnements ionisants. Cette analyse conclura sur les modalités de classement et de suivi médical du personnel.
Tous les ans
• 20 Le bilan dosimétrique individuel en se connectant à SISERI.
Tous les 3 mois
• 22 Les rapports de contrôle technique de radioprotection.
Tous les 5 ans
Documents complémentaires
Il est vraisemblable que les inspections portent aussi sur la réalisation des contrôles de qualité. Ces contrôles qui doivent être mis en œuvre depuis 2008 sont décrits dans un Dossier qui leur est consacré dans la rubrique Ressources > Contrôles de qualité.
Dans le cadre de ces contrôles, le passage d’un organisme agréé est nécessaire pour s’assurer que l’installation correspond aux critères de qualité exigés (contrôles initial et ensuite périodiques tous les 5 ans) et que les contrôles internes sont correctement réalisés (audits annuels).
Autres informations disponibles
Vous trouverez aussi d’autres informations utiles dans les Newsletters mensuelles de cd2-conseils suivantes :
Newsletter 25 (Janvier 2012)
Fin de la limite des 25 ans
Qualifications requises pour la personne responsable des générateurs
Newsletter 22 (Octobre 2011)
Etude des lettres de suite d’inspection de l’ASN
Newsletter 17 (Mai 2011)
Obligations périodiques
Newsletter 14 (Février 2011)
Formation et information des personnels
Newsletter 11 (Novembre 2010)
Contrôles de radioprotection
Newsletter 10 (Octobre 2010)
Modalités de déclaration
Newsletter 7 (Juillet 2010)
Etude des lettres de suite d’inspection de l’ASN
Newsletter 6 (Juin 2010)
Les bonnes réponses en cas de contrôle
Newsletter 5 (Mai 2010)
Premiers retours de la campagne d’inspection dans le domaine de la radioprotection
Newsletter 4 (Avril 2010)
Conseils pour votre Dossier Radioprotection
Newsletter 2 (Février 2010)
Informations à joindre aux déclarations (Arrêté du 29 janvier 2010)
Newsletter 1 (Janvier 2010)
Conditions d’exercice des fonctions de PCR externe (Arrêté du 24 novembre 2009)
Calendrier des contrôles de l’Inspection du Travail (Circulaire du 23 décembre 2009)
Aide mémoire sur la réglementation applicable au cabinet dentaire
Nous avons dans ce document précisé les documents les plus importants à détenir et les points les plus probables de contrôles de la part des inspecteurs de l’ASN.
Nous ne pouvons que vous conseiller de rapidement vérifier que vos dossiers sont à jour et nous sommes à votre disposition si vous avez besoin de renseignements complémentaires.