Contrôles de qualité

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Présentation des contrôles de qualité

  Définition : Le contrôle de qualité d’un dispositif médical est défini comme l’ensemble des opérations destinées à évaluer le maintien des performances revendiquées par le fabricant ou, le cas échéant, fixées par le directeur général de l’ANSM (ex. Afssaps)....

Mise en œuvre générale

  L’exploitant met en œuvre les contrôles de qualité interne et externe selon les modalités et la périodicité prévues par les décisions de l’Afssaps. Chaque contrôle de qualité externe donne lieu à l’établissement d’un rapport relatif au maintien des performances...

Inventaire et registre

  L’exploitant doit tenir à jour l’inventaire des installations et le registre de maintenance et contrôle de qualité (appelé aussi registre des opérations). L’inventaire L’inventaire comprend les informations relatives à la composition des...