Définition :
Le contrôle de qualité d’un dispositif médical est défini comme l’ensemble des opérations destinées à évaluer le maintien des performances revendiquées par le fabricant ou, le cas échéant, fixées par le directeur général de l’ANSM (ex. Afssaps).
Création :
La création des Contrôles de Qualité remonte à la Directive européenne 97/43/Euratom du 30 juin 1997 qui a été transposée en droit français par la Loi 98-535 du 1er Juillet 1998 et précisée par le Décret 2001-1154 relatif à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux. Ce décret définit deux types de contrôles de qualité :
- Les contrôles internes réalisés par les préposés de l’exploitant ou sous sa responsabilité par un prestataire ;
- Les contrôles externes réalisés par un organisme de contrôle de qualité externe agréé par l’Afssaps.
Pour chacun des dispositifs soumis au contrôle de qualité interne ou externe, le directeur général de l’Afssaps définit les modalités particulières de ce contrôle, en fonction des dispositifs, par décision publiée au JO. Pour ce qui concerne les dispositifs médicaux exposant les personnes à des rayonnements ionisants, les décisions du directeur général de l’Afssaps sont prises en concertation avec l’IRSN et l’ASN.
Contenu général :
Le directeur général de l’Afssaps fixe notamment
- Les critères d’acceptabilité auxquels doivent répondre les performances ou les caractéristiques des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité interne ou externe ;
- La nature des opérations de contrôle à mettre en œuvre pour s’assurer du maintien des performances des dispositifs médicaux et les modalités de leur réalisation ;
- La périodicité des contrôles et les situations nécessitant un contrôle en dehors des contrôles périodiques ;
- La nature des opérations de maintenance des dispositifs médicaux qui nécessitent un nouveau contrôle en dehors des contrôles périodiques ;
- Les recommandations en matière d’utilisation et de remise en conformité compte tenu des dégradations ou des insuffisances de performances ou des caractéristiques constatées ainsi que, le cas échéant, les délais laissés à l’exploitant pour remettre en conformité les dispositifs.
Liste des dispositifs soumis aux contrôles de qualité :
L’arrêté du 3 mars 2003 fixe la liste des dispositifs soumis au contrôle de qualité interne et externe:
- Les dispositifs médicaux nécessaires à la production et à l’interprétation des images de radiodiagnostic ;
- Les dispositifs médicaux nécessaires à la définition, à la planification et à la délivrance des traitements de radiothérapie ;
- Les dispositifs médicaux nécessaires à la réalisation des actes de médecine nucléaire ;
- Et enfin les dispositifs médicaux à finalité diagnostique ou thérapeutique exposant les personnes à des rayonnements ionisants autres que les dispositifs médicaux mentionnés précédemment.
Ce ne sont pas les seuls et l’Afassaps commencera logiquement par définir les modalités de contrôles pour les appareils qui délivrent les doses les plus importantes ou dont l’utilisation est la plus risquée.
Modalités de contrôles:
Les modalités de contrôles ont été successivement définies pour les :
- Installations de mammographie analogique
- Installations de radiothérapie externe
- Dispositifs d’ostéodensitométrie
- Installations de radiodiagnostic
- Installations de mammographie numérique
- Installations de scanographie
- Installations de médecine nucléaire
- puis fin 2008 pour les Dispositifs de radiologie dentaire