Dans cette nouvelle Newsletter cd2-conseils, nous allons faire le point des dernières évolutions réglementaires (limite des 25 ans, modalité de déclaration, NRD) et vous demander votre avis sur notre Newsletter puisque cela fait maintenant 2 ans qu’elle existe.
Fin de la limite des 25 ans
La publication de l’Arrêté du 1er décembre 2011 modifiant l’arrêté du 14 mai 2004 relatif au régime général des autorisations et déclarations défini au chapitre V-I « Des rayonnements ionisants » du code de la santé publique au JO du 6 janvier 2012 a mis fin à l’interdiction d’utiliser des générateurs de plus de 25 ans. Il n’existe donc plus de limite à l’utilisation de générateurs qui satisfont les contrôles techniques et d’ambiance et les contrôles de qualité.
Petit retour en arrière pour comprendre d’où provenait cette limite et comment elle a été abrogée.
C’est dans l’Arrêté du 23 avril 1969 relatif à l’agrément des appareils et installations utilisant les rayonnements ionisants à des fins médicales et plus précisément dans son Article 4 qu’est apparue la limitation
En 2004, un nouvel arrêté (Arrêté du 14 mai 2004 relatif au régime général des autorisations et déclarations défini au chapitre V-I « Des rayonnements ionisants » du code de la santé publique) abroge l’arrêté de 1969 … mais s’empresse par son Article 4 de pérenniser cette limite :
Ce n’est que tout récemment (Arrêté du 1er décembre 2011 modifiant l’arrêté du 14 mai 2004 relatif au régime général des autorisations et déclarations défini au chapitre V-I « Des rayonnements ionisants » du code de la santé publique) que toute référence à la limite des 25 ans a été abrogée :
L’arrêté du 14 mai 2004 relatif au régime général des autorisations et déclarations défini au chapitre V-I « Des rayonnements ionisants » du code de la santé publique est abrogé à l’exception de son article 7.
Les générateurs dentaires peuvent donc être utilisés sans limite d’âge à la condition de satisfaire aux contrôles réglementaires.
Il faut reconnaître que cela rend la situation plus lisible au niveau national. En effet depuis des mois certaines divisions régionales de l’ASN considéraient que la limite des 25 ans était déjà abrogée. Par contre, d’autres exigeaient un changement de générateur passé ce délai.
La publication de l’Arrêté du 30 novembre 2011 portant homologation de la décision n° 2011-DC-0238 de l’Autorité de sûreté nucléaire du 23 août 2011 relative aux qualifications au sens de l’article R. 1333-38 du code de la santé publique requises pour les personnes responsables d’une activité nucléaire à des fins médicales en application de l’article R. 1333-43 du code de la santé publique et abrogeant des arrêtés au JO du 21 décembre 2011 indique la qualification requise pour déclarer un générateur.
Nous avions déjà consacré la Newsletter 10 d’Octobre 2010 aux modalités de déclaration. Celles-ci ne sont pas modifiées. Le dernier arrêté ne fait que préciser les qualifications requises pour la personne responsable des générateurs.
L’Article 9 de l’Annexe de l’Arrêté du 30 novembre 2011 concerne le domaine dentaire :
Le formulaire de Déclaration de détention/utilisation d’appareils électriques générant des rayons X (Formulaire DEC/GX) comporte un deuxième paragraphe consacré au déclarant. C’est lui le responsable de l’activité.
En pratique, en ce qui concerne le radiodiagnostic dentaire, le déclarant doit être :
• un chirurgien-dentiste ou
• un confrère ressortissant des Etats membres de l’Union européenne ou des autres Etats parties à l’accord sur l’Espace économique européen ou
• un cadre actif du service de santé des armées ou
• un médecin en stomatologie.
C’est cette personne qui signera la déclaration aux côtés de la PCR et du chef d’établissement. Le statut du chef d’établissement n’étant pas défini, celui-ci peut être n’importe quel associé du cabinet.
La publication de l’Arrêté du 24 octobre 2011 relatif aux niveaux de référence diagnostiques en radiologie et en médecine nucléaire au JO du 14 janvier 2012 fixe un NRD pour les radiographies panoramiques ou orthopantomographies.
Les NRD sont des niveaux indicateurs servant de guide pour la mise en œuvre du principe d’optimisation. Ils sont définis pour des examens courants qui figurent en annexe 1 de l’Arrêté du 24 octobre 2011. Ces niveaux ne doivent pas être dépassés, sauf circonstances médicales particulières pour les procédures courantes, dès lors que les bonnes pratiques en matière de diagnostic et de performance technique sont appliquées.
Dans le domaine dentaire, seules les radiographies panoramiques sont concernées comme cela est mentionné dans le point 1.3 de l’annexe 1 :
La décision de l’AFSSAPS visée est celle du 8 décembre 2008 fixant les modalités du contrôle de qualité des installations de radiologie dentaire.
Elle donne, dans le chapitre « 3. 4. Définitions » certaines définitions :
3. 4. 2. Produit kerma-surface : Le produit kerma-surface est le produit kerma-largeur multiplié par la longueur réelle du faisceau de rayons X.
Dans les conditions d’utilisation des générateurs panoramiques, la dose et le kerma sont équivalents.
De plus, la décision de l’AFSSAPS précise au point « 6. 2. Produit kerma-surface » que cette valeur n’est mesurée que lors des contrôles externes initiaux et quinquennaux.
Nous ne devrions donc pas avoir un travail supplémentaire à réaliser du fait de la parution de cet arrêté.
Que pensez-vous de nos Newsletters et comment pourrions-nous les améliorer ?
Cela fait deux ans que nous avons débuté la publication de Newsletters mensuelles. Elles ont toutes été, à l’exception de la dernière, consacrée exclusivement à la radioprotection.
Nous souhaitons recueillir votre avis et connaître vos attentes. Pour cela nous vous invitons à répondre à un très court questionnaire en ligne (enquête terminée). Nous vous remercions du temps que vous nous consacrerez.