par Philippe ROCHER | Newsletters
L’équipe de cd2-conseils rédige tous les mois une newsletter qui aborde différents aspects réglementaires en relation avec les trois domaines qui nous intéressent plus particulièrement à savoir l’évaluation des risques, la radioprotection et l’hygiène & asepsie...
par Philippe ROCHER | Contrôles de qualité
Définition : Le contrôle de qualité d’un dispositif médical est défini comme l’ensemble des opérations destinées à évaluer le maintien des performances revendiquées par le fabricant ou, le cas échéant, fixées par le directeur général de l’ANSM (ex. Afssaps)....
par Philippe ROCHER | Contrôles de qualité
L’exploitant met en œuvre les contrôles de qualité interne et externe selon les modalités et la périodicité prévues par les décisions de l’Afssaps. Chaque contrôle de qualité externe donne lieu à l’établissement d’un rapport relatif au maintien des performances...
par Philippe ROCHER | Contrôles de qualité
Il existe deux types de contrôles de qualité : Les contrôles internes réalisés par les préposés de l’exploitant ou sous sa responsabilité par un prestataire ; Les contrôles externes réalisés par un organisme de contrôle de qualité externe agréé par l’Afssaps....
par Philippe ROCHER | Contrôles de qualité
Deux types d’objets-tests, aussi appelés « fantômes », existent. Les uns sont destinés aux contrôles des installations numériques alors que les autres servent pour les installations analogiques. Vous devez choisir le type d’objet-test que vous achèterez en...
