Dans cette Newsletter cd2-conseils, nous allons vous donner quelques chiffres sur les déclarations de générateurs dans le secteur dentaire, vous informer des contrôles documentaires qui ont lieu actuellement dans la région de Nantes et vous relayer, à la demande de l’ANSM, une information de sécurité d’un fabricant de générateurs.
Déclarations de générateurs dans le secteur dentaire
La déclaration des générateurs de rayonnements ionisants est un élément indispensable pour l’application de la réglementation en matière de radioprotection. Nous avions décrit en octobre 2010 dans la Newsletter 10 les modalités de cette déclaration.
Nous nous intéressons maintenant à l’évolution du nombre de déclarations effectuées par des chirurgiens dentistes depuis 3 ans.
Un petit rappel toujours utile sur les déclarations
L’article L.1333-4 du CSP soumet les générateurs de rayons X à un régime d’autorisation ou de déclaration. Selon une décision de l’ASN du 2009, tous les générateurs utilisés en cabinet dentaire sont soumis au régime de déclaration à l’ASN.
La déclaration est constituée :
- d’un formulaire disponible auprès de l’ASN ;
- d’un dossier justificatif à tenir à disposition des autorités compétentes, dont le contenu doit être mis à jour en tant que de besoins.
Le formulaire « Déclaration de détention/utilisation d’appareils électriques générant des rayons X (DEC/GX) » est disponible sur le site internet de l’ASN. C’est malheureusement un des derniers formulaires à ne pas être proposé au format Word, permettant la saisie numérique dans le document et leur sauvegarde informatique.
Le formulaire de déclaration dûment complété doit être transmis à la division territoriale de l’ASN correspondant au lieu d’utilisation. Après vérification de la complétude du formulaire, l’ASN délivrera un récépissé de la déclaration.
Le formulaire est simple et rapide à remplir (4 pages), mais ne constitue pas à lui seul la déclaration.
Le déclarant constitue le dossier justificatif, dont la composition est détaillée dans l’annexe du formulaire, et le tient à la disposition des autorités compétentes. C’est la partie la plus longue à réaliser. Ce dossier est constitué de 29 documents qui sont tous présents dans le Pack de modèles de documents cd2-conseils.
La déclaration doit concerner l’ensemble des appareils détenus par une même entité juridique et en service dans un même établissement.
Evolution du nombre de déclarations
Depuis 2010, le Rapport annuel de l’ASN indique précisément le nombre d’accusés de réception de déclaration d’appareils de radiodiagnostic médical et dentaire délivrés annuellement.
Ces chiffres sont en constante évolution sur les 3 dernières années.
Evolution du nombre de déclarations entre 2010 et 2012.
Nous constatons que plusieurs milliers de déclarations sont adressées annuellement à l’ASN.
Dès lors, il est intéressant de comparer le nombre de déclarations aux nombres de nouvelles installations. Pour toute nouvelle installation doit correspondre une nouvelle déclaration.
Nous prenons ici l’hypothèse que les nouvelles inscriptions au tableau de l’Ordre correspondent à de nouvelles installations. Dans la réalité, les choses sont différentes. Les jeunes confrères peuvent s’associer à des confrères déjà en activité où former à plusieurs un nouveau cabinet dentaire. Le nombre de nouvelles déclarations généré par l’arrivée de nouveaux chirurgiens dentistes est sans doute bien inférieur au nombre de nouvelles inscriptions au tableau ordinal.
Comparaison du nombre de déclarations de générateurs dentaires
au nombre de jeunes chirurgiens dentistes qui s’installent.
Cette comparaison du nombre de « nouvelles installations » par rapport au nombre de déclarations annuelles est très intéressante et montre que les déclarations sont beaucoup plus nombreuses que les installations.
Le nombre de nouvelles inscriptions au tableau ordinal n’évolue que très faiblement d’une année sur l’autre. Cela est dû à la stagnation du numerus clausus qui a prévalu pendant plusieurs années. Celui-ci est reparti à la hausse depuis 2008 et fera, couplé au nombre de plus en plus important d’étrangers qui s’installent en France, augmenter le nombre de nouveaux confrères dans les années à venir.
Evolution de nombre de chirurgiens dentistes qui s’inscrivent au tableau de l’Ordre.
Sur les 3 dernières années, le nombre de déclarations reçues par l’ASN représente plus d’un tiers des déclarations que la profession dentaire doit réaliser.
Parts des déclarations des 3 dernières années comparées
au nombre total de déclarations susceptibles d’être réalisées.
Cela traduit la puissante prise de conscience de la profession dentaire en matière de radioprotection. Les confrères sont bien conscients de leurs obligations en la matière et savent que la déclaration est la première démarche à réaliser.
Le développement des PCR externes et internes depuis 2009 est aussi sans doute un facteur qui favorise l’acte de déclaration.
Contrôles documentaires dans la région de Nantes
L’ASN réalise régulièrement des contrôles ou des inspections dans les cabinets dentaires. Nous vous avons prévenu d’inspection en cours dans le Nord – Pas de Calais lors d’une précédente Actualité.
Actuellement, c’est dans la région de Nantes que des contrôles documentaires ont lieu.
Les chirurgiens dentistes de la région nantaise ont reçu ces jours-ci un courrier de l’ASN les informant d’un contrôle réglementaire.
Le contenu de ce contrôle est assez semblable à tous ceux du même genre ayant déjà eu lieu. Les points les plus importants pour assurer la radioprotection des patients et des travailleurs sont explorés.
Un certain nombre d’éléments sont à communiquer à l’ASN. Ils sont listés dans l’annexe 1 du courrier. L’annexe 2 est pour sa part un questionnaire qu’il convient de compléter.
Eléments à fournir à l’ASN
L’« ANNEXE 1 : LISTE DES JUSTIFICATIFS A FOURNIR » liste 4 documents qui sont en rapport avec la Radioprotection des patients :
- La copie des derniers rapports de contrôle de qualité externe des appareils de radiologie (alinéa 2.2 de la décision de I’AFSSAPS du 24 septembre 2007) ;
- Les copies des attestations de formation à la radioprotection des patients des chirurgiens dentistes (article. L. 1333-1 1 du code de la santé publique) ;
Et la Radioprotection des travailleurs :
- La copie du rapport de contrôle externe de radioprotection réalisé par un organisme agréé (articles R.4451-35 et 36 du code du travail) ;
- La copie de l’attestation de formation de la personne compétente en radioprotection (PCR) ou la copie du contrat avec une PCR externe (articles R.4451-103 à 109 du code du travail).
Ces documents font partie du Dossier constitutif de la déclaration des générateurs. Ils doivent donc être aisément accessibles.
Il faut souligner que la désignation d’une PCR est un des points systématiquement demandés lors des contrôles de l’ASN. Si celle-ci a été désignée peu de temps avant les contrôles alors qu’une PCR doit être désignée dans tous les cabinets depuis le 1er janvier 2009, cela risque de faire douter l’ASN du sérieux du dossier et de déclencher une inspection.
Questionnaire à compléter
L’« ANNEXE 2 : QUESTIONNAIRE A RETOURNER COMPLETE » est destinée à recueillir des informations sur la structure du cabinet et à connaître les modalités de radioprotection mises en place.
- Questions d’ordre général
- Nom de l’Établissement (ville et code postal)
- Numéro de votre dossier déclaration d’activité à I’ASN
- Nombre d’appareils de radiologie
- Nombre d’actes de radiologie réalisés en 2012
- Nombre de chirurgiens dentistes (avec une faute dans le document de l’ASN 😉
Ensuite, le questionnaire propose de répondre par oui ou non et de formuler des observations pour une série de questions :
Radioprotection des patients
- Réalisation des contrôles de qualité internes des appareils de radiologie
- Réalisation des contrôles de qualité externes des appareils de radiologie
Radioprotection des travailleurs
- Réalisation d’une étude de poste
- Suivi dosimétrique en place pour les travailleurs
- Suivi médical renforcé pour les travailleurs classés
- Réalisation d’une évaluation des risques pour déterminer le zonage
- Mise en place d’un zonage radiologique
- Affichage des consignes de sécurité aux accès aux zones réglementées
- Prise en compte des observations des organismes agréés ayant réalisé le contrôle de qualité externe et le contrôle technique externe de radioprotection
Nous avons déjà eu l’occasion d’expliquer en quoi consistent ces différents items. Nous vous conseillons de consulter l’Actualité consacrée aux contrôles dans le Nord – Pas de Calais si vous désirez approfondir le sujet.
Comment répondre à ce type de contrôle
Les contrôles documentaires sont destinés à recueillir des informations sur le degré de mise en place de la réglementation relative à la radioprotection d’une catégorie professionnelle.
Au travers de ces contrôles, l’ASN a une meilleure idée des démarches déjà mises en œuvre dans les cabinets dentaires et des axes d’améliorations possibles.
Un délai de réponse est imposé. Il est généralement suffisamment court pour que les professionnels contrôlés ne puissent pas réaliser dans la précipitation les démarches nécessaires pour être en règle.
C’est en particulier le cas en ce qui concerne la copie du rapport de contrôle externe de radioprotection réalisé par un organisme agréé. Le délai pour faire passer un OA est généralement long sauf à demander un passage en urgence et alors à payer beaucoup plus que le tarif habituel.
Il est néanmoins toujours préférable de répondre même si le cabinet ne satisfait pas à toutes les obligations réglementaires. Une absence de réponse entrainant systématiquement une inspection.
Il est préférable d’être le plus transparent possible, car certains dossiers, vraisemblablement ceux qui présentent le plus d’écarts à la réglementation, donneront lieu à des inspections.
Dans la réponse, il faudra, sur les points qui ne sont pas en accord avec la réglementation, s’engager à les respecter dans un temps défini. Cela peut par exemple consister à donner la date du rendez-vous qui est pris le plus rapidement possible avec l’OA. Il est aussi possible de communiquer l’inscription à une prochaine formation PCR pour pallier l’absence de désignation d’une PCR.
Cela n’exonère en rien les manquements à la réglementation et les autorités seront en droit de les punir, mais il est toujours préférable de décrire une situation qui tant à se normaliser plutôt que celle d’un cabinet qui se complet dans une situation imparfaite …
Information de sécurité d’un fabricant de générateurs
L’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament) communique de nombreuses informations à destination des professionnels de santé et des patients.
Elle centralise en particulier dans la rubrique Informations de sécurité les informations venant des industriels sur les ruptures de stock, retraits de lots, problèmes d’approvisionnements, problèmes de sécurité et en assure le relais auprès des professionnels de santé concernés sur son site.
Les dispositifs médicaux et les médicaments que nous utilisons dans nos cabinets peuvent être concernés par ces informations de sécurité.
Le 17 juin 2013, l’ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par TROPHY. Les distributeurs concernés ont reçu un courrier les avertissant d’une défaillance potentielle du bras articulé Trophy IRIX.
La société Carestream qui a racheté Trophy n’a pas la liste de tous les confrères qui ont acheté ces générateurs présentant une défaillance au niveau des bras pour certains d’eux. Cette société a donc contacté l’ANSM qui centralise ce type de communications sur son site internet.
Notice d’avertissement de sécurité produit
Nous reprenons ci-dessous une partie de la notice d’avertissement de sécurité produit.
En 1995 et 2000, ces bras articulés ont été soumis à un rappel avec une modification destinée à éviter la chute. La surveillance continue de ces dispositifs affectés, incluant des analyses sur de récentes ruptures de bras, indique que certains de ces dispositifs peuvent ne pas avoir été tous modifiés comme requis. Carestream Health, l’actuel propriétaire de Trophy, a décidé d’entreprendre une action sur le terrain qui :
- Aide à vérifier si les dispositifs ont reçu la modification et à rectifier ou éliminer les dispositifs n’ayant pas reçu la modification.
- Rappeler à tous les utilisateurs des dispositifs la nécessité que l’unité soit entretenue et inspectée annuellement par un technicien de maintenance agréé ou formé par Carestream Health, en utilisant les instructions d’entretien actuelles.
- Sensibiliser tous les utilisateurs au fait que ces dispositifs ne sont plus fabriqués depuis plusieurs années et que les pièces de rechange ne sont plus disponibles.
La totalité du document est disponible sur le site de l’ANSM ou ci-dessous.
Nous espérons que cette Newsletter cd2-conseils vous a plu et nous attendons vos remarques et suggestions pour l’améliorer.
Bien cordialement,
L’Equipe cd2-conseils