Stérilisation
Procédé qui rend un produit stérile et qui permet de conserver cet état pendant une période de temps précisée (CEN).
Opération permettant d’éliminer ou de tuer les micro-organismes portés par des milieux inertes contaminés, le résultat de cette opération étant l’état de stérilité (AFNOR NF T 72-101).
Opération permettant d’éliminer ou de tuer les micro-organismes portés par des milieux inertes contaminés, le résultat de cette opération étant l’état de stérilité (AFNOR NF T 72-101).
Stérile
Etat d’un produit exempt de micro-organismes viables (NF EN 556).
On cherche en général à conserver cet état par un conditionnement approprié (notion d’espace incontaminable). Ce conditionnement doit être étanche, protecteur et stockable sans danger d’ouverture jusqu’à utilisation. On ne qualifiera de stérile qu’un objet emballé.
On cherche en général à conserver cet état par un conditionnement approprié (notion d’espace incontaminable). Ce conditionnement doit être étanche, protecteur et stockable sans danger d’ouverture jusqu’à utilisation. On ne qualifiera de stérile qu’un objet emballé.
Pour qu’un dispositif médical ayant subi une stérilisation terminale puisse être étiqueté « stérile », la probabilité théorique qu’un micro-organisme viable soit présent sur un dispositif doit être égale ou inférieure à 1 pour 106 (c’est-à-dire l’élimination de 99,9999% des microorganismes qui étaient présents sur le dispositif médical avant la stérilisation).