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Date d’entrée en vigueur

L’élaboration de cette nouvelle norme a été très longue. Elle a en effet duré plus de 5 ans. Et à sa date de publication, son utilisation n’est toujours pas réglementée.
 
La nouvelle norme NF C 15-160 a été homologuée par décision du Directeur Général de l’Afnor le 23 février 2011, pour prendre effet à compter du 23 mars 2011.
Mais il est aussi spécifié sur la page de couverture que les anciennes normes restent en vigueur jusqu'à l'abrogation de l’arrêté du 30 août 1991 déterminant les conditions d'installation auxquelles doivent satisfaire les générateurs électriques de rayons X.

 
Cette situation ambiguë n’est pas exceptionnelle. Dans un autre domaine qui nous intéresse, la stérilisation, nous sommes dans les mêmes conditions. La norme NF EN ISO 17665-1 sur la validation des autoclaves est sensée remplacer depuis août 2009 la norme NF EN 554 d’octobre 1994. Mais l’arrêté du 3 juin 2002 relatif à la stérilisation des dispositifs médicaux impose toujours cette ancienne norme. Depuis plus de 3 ans, cet arrêté n’a toujours pas été abrogé …
 
Dans le cas de cette norme d’installation, les choses devraient aller plus vite. L’abrogation de l’arrêté du 30 août 1991 étant prévue pour avant la fin de l’année. Il faudra pour cela que le ministère du Travail et de la Santé et celui de l’Agriculture collaborent à la rédaction d’un nouvel arrêté.
 
Dans l’attente de l’abrogation de l’arrêté du 30 août 1991, la nouvelle norme est applicable pour les nouvelles installations sous certaines conditions.
Afin de soulager les plus anxieux, il faut aussi préciser que l’application de cette nouvelle norme n’est pas rétroactive. Cela signifie que les installations actuelles, respectueuses des critères de l’ancienne norme NF C 15-163, ne devront pas être modifiées.

Périmètre de la nouvelle norme

Cette nouvelle norme NF C 15-160 de mars 2011 est intitulée « Installations pour la production et l'utilisation de rayonnements X – Exigences de radioprotection ».
 
Elle remplace les normes homologuées NF C 15-160 de novembre 1975 et son amendement A1 de septembre 1984, NF C 15-161 de décembre 1990, NF C 15-162 de novembre 1977, NF C 15-163 de décembre 1981 et son amendement A1 avril 2002 et NF C 15-164 de novembre 1976, qui restent en vigueur jusqu'à l'abrogation de l’arrêté du 30 août 1991 déterminant les conditions d'installation auxquelles doivent satisfaire les générateurs électriques de rayons X.
 
Cette norme concerne les installations radiologiques utilisées à poste fixe pour la production et l'utilisation de rayonnements X quel que soit leur usage : médical (y compris dentaire), vétérinaire, industriel ou scientifique.
Donc à la différence de ce qui existait jusqu’alors, une seule norme traite tous les domaines.

 
Elle concerne également les installations radiologiques correspondantes sur les sites de fabrication, de contrôle et de maintenance des appareils à rayons X ainsi que les enceintes à rayonnement X et les enceintes auto-protectrices à rayonnements X dans la mesure où tous les dispositifs de sécurité et les signalisations sont reportés sur l’enceinte elle-même.
Elle ne s'applique pas aux installations utilisant les rayonnements d'appareils fonctionnant sous une haute tension supérieure à 600 kV.
Elle a pour objet de définir les conditions dans lesquelles les installations doivent être établies pour assurer à tout moment la sécurité des personnes contre les risques résultant de l'action des rayonnements X.
Cette norme devra donc être scrupuleusement respectée pour toutes les nouvelles installations de cabinets dentaires.

Modifications des locaux et de la signalisation

Les modifications les plus importantes de cette norme concernent les points suivants :
  • abandon des valeurs minimales des surfaces au sol des locaux ;
  • introduction d’une double signalisation lumineuse ;
  • suppression de la méthode dite simplifiée ;
  • reformulation de la méthode de calcul des protections.

Les deux premiers points sont à mettre en relation avec les locaux et la signalisation.
Les deux derniers points concernent les méthodes de calculs. Nous les aborderons dans d'autres articles.


Surfaces minimales
La modification la plus évidente est l’abandon de valeurs minimales des surfaces au sol des locaux.
Depuis l’amendement A1 d’avril 2002, les surfaces minimales étaient celles du tableau ci-dessous.


Ces impératifs étaient parfois source d’incompréhension et ne permettaient pas, par exemple, d’installer des panoramiques dans des locaux qui le permettront dorénavant.

En effet, dans la nouvelle norme, la surface du local doit respecter les exigences d'installation et permettre d'assurer les interventions techniques de maintenance conformément aux instructions écrites du fabricant. De plus, un espace libre de tout objet sans utilité pour les examens ou contrôles effectués doit être assuré autour de l'appareil afin de prendre en compte la nature de l’activité et des modalités d'utilisation ou de maintenance du ou des appareils.

Nous trouvons déjà des informations concernant les dimensions nécessaires à l’installation des générateurs sur certaines spécifications techniques.


Reste à savoir si cela sera suffisant pour les autorités ou si elles demanderont un document plus officiel. La justification des dimensions du local et de l'espace libre devant être jointe au rapport de conformité.

En pratique : Cette modification est très appréciable. Ce sont maintenant les fabricants qui détermineront, en fonction des caractéristiques de leurs appareils et des besoins de maintenance, les surfaces minimales des pièces. Cette souplesse devrait permettre une meilleure adéquation des locaux aux appareils, mais aussi, dans certains cas, de trouver le générateur qui pourra s’installer dans un local déterminé.

Signalisation

Jusqu’à présent, la norme NF C 15-163 prévoyait obligatoirement un signal rouge, fixe ou clignotant, à l’accès du local contenant une installation de radiodiagnostic, uniquement pour les locaux à usage radiologique exclusif et ceux où étaient installés des appareils de radiographie panoramique et/ou de téléradiographie.
Cela signifiait que la salle de soin avec une radio rétro alvéolaire n’était pas pourvue d’un signal lumineux alors que le « box de radio » équipé du même appareil devait lui en être équipé.

Actuellement, la nouvelle norme NF C 15-160 impose une double signalisation lumineuse sauf pour les installations destinées à la radiographie endobuccale pour lesquelles aucune signalisation lumineuse extérieure n’est exigée.
Cette double signalisation est composée :
  • d’un signal fixe, automatiquement commandé par la mise sous tension de l’installation radiogène.
  • d’un signal fixe ou clignotant et si nécessaire sonore, fonctionnant au moins pendant la durée d’émission du tube radiogène. La mise en fonctionnement de ce second signal doit être asservie à la phase de préparation de l'émission du rayonnement X et la durée de ce signal ne peut en aucun cas être inférieure à 5 s.
En pratique : Cette obligation d’avoir une double signalisation lumineuse est pénalisante. Mais il faut comprendre que cette norme s’applique à l’ensemble des générateurs (médicaux comme industriels) et que nous avons déjà obtenu un aménagement particulier pour nos appareils rétroalvéolaires.

Installation électrique

Alors qu’auparavant, seuls les appareils de radiographie panoramiques étaient obligatoirement desservis par une ligne directe.
La nouvelle norme précise que l'alimentation électrique de tout équipement de radiologie doit se faire par une ligne dédiée.
Donc aussi bien les appareils pour radiographies endobuccales que ceux pour radiographies exobuccales doivent être raccordés directement au tableau électrique principal.

D’autre part, un organe de sectionnement doit être installé en tête du circuit particulier d’alimentation de l’installation radiogène. 
Son but est de séparer et d’isoler un circuit de toute source de courant. La norme NF C 15-100 impose la présence d’un tel dispositif à l’origine de toute installation.
Cette fonction de sectionnement est nécessaire à la sécurité du personnel devant intervenir sur l’installation.

De plus, un appareil de coupure (interruption du courant circulant dans le circuit électrique) doit être placé dans un endroit du local d'utilisation qui soit très accessible, parfaitement connu du personnel et facilement repérable.

Dans le cas où le générateur est raccordé à une prise électrique et que le courant nominal ou de réglage monophasé en 230 V ne dépasse pas 20 A, le dispositif de coupure et de sectionnement peut être celui qui existe au niveau d’un équipement.

Le circuit d'alimentation de l'équipement radiologique doit être protégé par un dispositif de protection omnipolaire à maximum de courant. Ce dispositif est généralement constitué d’un disjoncteur différentiel à 30mA.

En pratique : Tous les générateurs seront préférentiellement raccordés directement au tableau électrique. Il y a assez peu de changement par rapport à la norme antérieure si ce n’est que les générateurs pour rétroalvéolaires doivent aussi être alimentés par une ligne directe.

Déclenchement externe

La nouvelle norme ne mentionne aucune différence en ce qui concerne le type d’installation. Les obligations que nous avions pour les salles panoramiques sont donc intégralement applicables pour les générateurs rétroalvéolaires des salles de soins.
Pour les appareils dont le dispositif de commande d’émission du rayonnement X est à l’extérieur de la salle :
  • la porte d’accès doit être équipée d’un dispositif électrique de sécurité qui, à l’ouverture de la porte, coupe la haute tension (bouton poussoir dans la feuillure de la porte) ;
  • le local doit être équipé d’un système de surveillance visuelle du patient (oculus plombé ou camera associée à un écran de contrôle) ;
  • le local doit être équipé d’un dispositif de coupure d'urgence à verrouillage (arrêt coup de poing).
En pratique : Les modalités d’installation qui étaient bien connues pour les salles pourvues d’appareils panoramiques s’étendent à tout type d’appareil. Les contraintes supplémentaires d’installation iront sans doute à l’encontre du développement des déclenchements externes pour les générateurs rétroalvéolaires. D’autant que ces obligations, si elles se comprennent parfaitement pour un générateur qui est en mouvement et qui fonctionne durant une vingtaine de secondes, ne semblent pas appropriées pour un générateur fixe qui prend un cliché en une fraction de seconde.
Ce sont là les désagréments collatéraux d’une norme qui est très généraliste dans son approche.

Conception et exécution de l’installation

La conception et l'exécution des installations doivent être confiées à des personnes qui ont les connaissances techniques et pratiques leur permettant de concevoir et d'exécuter ce travail conformément aux présentes exigences. Les installateurs ont leur part de responsabilité et devront trouver les moyens techniques de satisfaire aux exigences de cette nouvelle norme.

Mais ils ne peuvent seuls décider de la conception de l’installation. La présentation de cette nouvelle norme lors des journées de la SFRP concluait de la sorte : « Sa mise en œuvre nécessite de la part de l’exploitant une implication plus importante dans la mesure où le calcul des protections intègre les conditions d’utilisation de l’installation, et notamment la charge de travail. Cette évolution est cependant logique compte tenu d’une meilleure culture en radioprotection de tous les acteurs et de la présence d’une PCR auprès de toute installation de radiologie. »
Les PCR ont donc un rôle important à jouer en collaboration avec les installateurs pour la conception. Ces derniers étant seuls responsables de la bonne exécution de l’installation.

En pratique : Les installateurs devront être en mesure de trouver les moyens techniques de répondre, par exemple, à l’obligation de la double signalisation lumineuse. Ce sont eux et eux seuls qui sont habilités à réaliser des branchements sur nos générateurs. Par contre, la PCR devra, en concertation avec tous les praticiens, envisager le devenir du cabinet afin de définir une charge de travail réaliste et compatible avec l’évolution future de la structure …

Logigramme de la norme

L’utilisation de cette nouvelle norme NF C 15-160 est très différente de ce que nous avions l’habitude de pratiquer avec les anciennes normes.
 
Partant du principe qu’un petit dessin vaut mieux qu’un long discours, nous avons réalisé le logigramme de cette nouvelle norme. De cette façon, il est possible de suivre les différentes étapes proposées et de comprendre le processus de calcul des protections.
 
Logigramme norme NC C 15-160
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